1. 大家在gmp文件签字，记录填写时都用什么样的笔
黑色中性笔
2. 有关药品GMP的参考文献，需要10本，跪求大神解答
《2010版药品GMP指南》，共4本。
3. 怎么写GMP流程
这个比较复杂 那我就先给你简化谢谢，首先原材料进来，要有药品的批准文号和产品合格证，然后QC去检验，出具合格证书放行。进入生产车间，要灭菌，然后进入生产车间，都得有台账。使用 称量记录
4. 参考文献引用10版GMP无菌药品那一章节应写成什么格式
每本杂志的要求不太一样
5. GMP质量管理内容的论文应该怎么写
1. 质量管理的概述
质量管理与GMP是密不可分的。GMP是以质量管理为中心而进行的，质量管理也是GMP管理的核心部分，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。质量管理活动贯穿于药品制造的始终，从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了，这其实就是全面的质量管理。而质量管理更是GMP管理的核心。质量管理的水平直接影响GMP能否顺利实施，质量工作的覆盖面、质量管理人员对各项工作的参与程度直接影响质量管理水平，而要提高企业的质量管理水平，必须设置独立的直属企业领导人领导的质量管理部门及质量管理网，配备足够资格的质量检验人员和质量管理人员，配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备，对药品生产全过程进行质量管理和检验。
2. 药品生产企业的质量管理组织机构的建立及主要职责
建立一个独立于生产部门、并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门是至关重要的，是符合GMP对人员组织生产管理及质量管理等的要求的，GMP规定质量管理部门为一个独立的系统，有很大的权利和责任，对所有质量问题具有决定权。而我们参观的邕江药业的生产管理部门和质量管理部门负责人都是药品生产企业的关键性重要人物。他们安排的这两个岗位负责人是不相替代的两个人。他们即相互协作而又互相制约着的，共同从不同角度承担使该企业产品符合质量要求的职能。而邕江药业质量管理部门又分为两个部分，一个是质量检验（质量控制，QC），二是质量管理和监督（质量保证，QA），并与生产部门截然分开，职责不同。在参观的过程中，我们可以感受到邕江药业对于QA, QC是很重视的。他们在生产过程中，为了防止药品被污染和混淆，生产操作都有明确的规定：①生产前确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散；③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；④生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑤每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；⑥拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。现代药品生产企业中的物料控制、生产控制、公用工程及维修部门控制中仍有许多影响产品质量的因素，质量部门的质量保证部分就是面对所有这些因素，强化每个环节的管理。质量检验部分是对所有物料、半成品、成品等的检验把关。
质量控制与质量保证：质量控制是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。质量保证就是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划，有系统的全部活动，即质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素和综合因素。只有将质量控制与质量保证活动贯穿在药品生产的全过程，才有可能保证产品质量的有效性，安全性，均一性，稳定性，防止了药物受污染。质量管理主要是确定质量方针，目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划，质量控制，质量保证和质量改进等使其实施全部管理职能的所有活动。在邕江药业中，他们从药品原辅料的选购开始，就有相关的规定和制度。首先他们会长期确定一家供应商作为自己生产药品的原辅料来源（一般很少变）。仓库就由专人按照有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门也应该由专人按相关规定负责物料的领取、验收和使用。而对整个质量管理部门来说，他们的主要职责包括：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品、）、滴定液、培养基动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格处理程序；⑥对物料、中间产品进行取样、检验、留样、并出具检验报告；⑦监测洁净室（区）的尘粒和微生物数；⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。
6. 什么是GMP文件具体怎么制作
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采 用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：
防止不同药物或其成份之间发生混杂；
防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；
防止差错与计量传递和信息传递失真；
防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；
防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另 外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证， 就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际 标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。
关于GMP认证的一些认识
上海中美施贵宝制药有限公司 袁松范
质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、 辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记 录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。
近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。
认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。
无论是企业认证、车间认证和产品认证，一些GMP的基本点都是不能忽略的，如厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。
认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言，可以参见中国 药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评 审细则》。所以，企业实施GMP的情况，如能参照以上文件编写比较好。
药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。
目前，我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个：
（1）误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是和药典标准一样，属于最低标准，是法定必须达到的规范。
（2）很多老企业，由于建设中存在的问题，很难通过改造达到GMP规范的要求。这也是很多外国公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。
（3）GMP本身也有一个发展的过程。由于新产品、新材料、新工艺的开发，GMP本身的内容也在发展。但我国GMP的培训尚未跟上国际的潮 流，至少有一点，对国外近年新颁布的一些指南，国内制药界真正知道的人甚少。由于这一点，再加上各人对GMP的理解和判断不同，在细节上有差异，所以在评 审时，会有一些不同意见产生。当然，这是很正常的，随着认证工作的展开，会逐步形成统一的认识和标准。
（4）新建跨国公司由于应用了新材料、新设备，在印象上明显优于老企业，其间的反差较大，和一些国有企业老厂的差距更大。这可能会影响认证小组的印象。
笔者认为，通过认证，可以使卫生药政部门、药品生产管理部门和企业都接受一次GMP的培训，可以使大家对GMP的认识更进一步。比起出国走马观花的考察，可能收获更大，意义也更大。
随着整个医药界和卫生药政部门对GMP的认证，相信企业和上级管理部门对GMP的认识会得到提高。
在认证过程中，特别要注意的问题是：
（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。
（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。
（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。
（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。
对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项：
（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。
（2）生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。
（3）无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。
（4）厂房的洁净度达不到规定要求。
（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。
（6）过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。
（8）分装区未达到100级洁净要求。
（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。
（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。
近年来一些新技术的采用，往往会造成对GMP概念的混乱，如：
屏障技术和一次性吹灌技术的应用，使局部100级，而其它为10万级洁净的设计成为可能。
计算机控制的高层货架，以货位控制，对状态的控制不再以区域划分，而是由计算机控制。不再有货位卡、台账、待检区、合格区等的分割。
计算机管理系统一旦经过验证，不再需要"待验"、"合格"等标签指示，信息由计算机储存。
电子邮件的广泛使用，使纸文件大量减少，而是由电脑储存。
通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展（包括新技术、新设备、新材料等的发展），使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。
7. 浅析新版gmp的文件管理的论文怎么写
典型性，则指的是作者要写出人物为什么这样做，而不那样做。
8. 在药厂实习做gmp的论文开题报告怎么写
开题的我写好给你看看表格内容
9. GMP生产记录的数据怎么填写
2010版GMP第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：
（一）产品名称、规格、批号；
（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
（三）每一生产工序的负责人签名；
（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
你的这个问题问的有点模糊……
投料量的计算都在生产品种的工艺规程中制定详细生产处方及投料计算，唯一可能调整的投料系数是根据主要原料情况或者主要原料试验制定的