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毒理学安全性评价

发布时间: 2021-03-21 18:49:38

『壹』 什么是毒理风险评估

Intertek TRA 是毒理学家和风险评估师基于产品内在(毒理和理化)特性和特定的使用暴露场景进行的风险评估,从而判断该产品的安全性。于此同时,还将审该产品是否满足各个国家或地区的相关法律和法规要求。
根据欧盟玩具和化妆品的法规和指令,相关产品必须进行毒理风险评估并确认其安全后方可上市销售。欧盟一般制品安全指令也要求产品须符合安全性规范并保护消费者免于安全隐患。另外,进行毒理风险评估可以减少产品在安全性方面的风险并对产品声誉产生正面积极效应。
毒理风险评估是基于产品配方进行的审核和评估,并不进行任何测试。
毒理风险评估一般适用于化妆品和玩具,其它消费品如果含有一定量的液体,胶体或固体(如粉末状),并在日常使用中可能被接触到也适用于毒理风险评估(如文具等)。

『贰』 食品毒理学安全性评价的意义如何

安全性评价是利用毒理学的基本手段,通过动物实验和对人的观察,阐明某一化学物的毒性及其潜在危害,以便为人类使用这些化学物质的安全性作出评价,为制订预防措施特别是卫生标准提供理论依据。
(2)评价的步骤:目前我国现行的对食品安全性评价的方法和程序也还是按照传统的毒理学评价程序:即初步工作→急性毒性试验→遗传毒理学试验→亚慢性毒性试验(9d喂养试验、繁殖试验、代谢试验) →慢性毒性试验(包括致癌试验)(GBl5193.1—94)。
(3)评价食品安全是应考虑哪些因素?3·2.1凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验,特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者,必须进行全部四个阶段的毒性试验。
3.2.2 凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的衍生物或类似物,则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。
3.2.3 凡属已知的化学物质,世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量(ADI,以下简称日许量)者,同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致,则可先进行第一、二阶段毒性试验,若试验结果与国外产品的结果一致,一般不要求进行一步的毒性试验,否则应进行第三阶段毒性试验。
3·2.4 农药、食品添加剂、食品新资源和新资源食品、辐照食品、食品工具及设备清洗消毒剂的安全性毒理学评价试验的选择。

『叁』 简述食品安全毒理学评价的程序.8.什么是食品变质,包括哪些类型

7. 简述食品安全毒理学评价的程序。
答:一,程序:
1.食品安全性毒理学评价试验的四个阶段内容及选用原则
(1).四个阶段内容
第一阶段 急性毒性试验。
第二阶段 遗传毒性试验,传统致畸试验,短期喂养试验。
第三阶段 亚慢性毒性试验—90d喂养试验,繁殖试验,代谢试验。
第四阶段 慢性毒性实验(包括致癌实验)。
(2).选用原则
凡属我国创新物质一般要求进行四个阶段试验。
凡属已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结果基本相同的衍生物或类似物,则根据第一,二,三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段试验。
凡属已知的化学物质,世界卫生组织已公布每人每日允许摄入量(即ADI,以下简称日许量)者,同时申请单位又能证明我国产品的理化性质、纯度和杂质成份及含量均与国外产品一致,则可以先进行第一、二阶段试验。如试验结果与国外相同产品一致,一般不再继续进行试验,可进行评价。如评价结果允许用于食品,则制定日许量。凡在产品质量或试验结果方面与国外资料或产品不一致,则应进行第三阶段试验。
农药,食品添加剂,食品新资源和新资源食品,辐照食品,食品工具及设备用清洗消毒剂的安全性毒理学评价试验的选择。
2.目的和结果判定
(1).急性毒性试验的目的(有七点)
(2).各项毒理学试验结果的判定(有六点)
3.影响食品安全性评价的因素(有六点)

8. 什么是食品变质,包括哪些类型?
答:食品变质,一般是指食品在一定的环境因素下,因微生物的作用使食品失去原有的营养价值、组织性状以及色、香、味,转变成为不符合卫生要求的食品。
食品腐败变质的原因是多方面的,归纳起来有以下几种:因微生物的繁殖引起食品腐败变质;因空气中氧的作用,引起食品成分的氧化变质;因食品内部所含氧化酶、过氧化酶、淀粉酶、蛋白酶等的作用,促进食品代谢作用的进行,产生热、水蒸气和二氧化碳,致使食品变质;因昆虫的侵蚀繁殖和有害物质间接与直接污染,致使食品腐败。

『肆』 阐述食品安全性毒理学评价程序的目的和内容

目的:

预测食品安全性毒理对人体和生态环境的危害,为确定安全限值和采取防治措施提供科学依据。

内容:

食品安全性评价是运用毒理学动物试验结果,并结合人群流行病学调查资料来阐述食品中某种特定物质的毒性及潜在危害,对人体健康的影响性质和强度,预测人类接触后的安全程度。

对食品中任何组分可能引起的危害进行科学测试,得出结论,以确定该组分究竟能否为社会或消费者所接受,据此制订相应的标准。

(4)毒理学安全性评价扩展阅读:

主要应用生理学、药理学、生物学、生物化学和病理学等基础学科的理论和技术;通过动物实验、临床观察和流行病学调查方法。

研究外来物质的吸收、分布、代谢和排泄、毒性作用及其机制和中毒治疗,不仅为保护人类和其他生物,免遭化学物质的有害作用。

保障人民身体健康,而且也是直接为研制有良好选择作用的毒物,通过比较毒性和选择毒法,研制出更具选择性的药物和农药等。

并进行化学物质的安全性评价或危险性评价,制订卫生标准,提供科学依据。毒理学与药理学密切相关,目前已发展成为具有一定基础理论和实验手段的独立学科,并逐渐形成了一些新的毒理学分支。

食品安全性评价的适用范围包括:

1、用于食品生产、加工和保藏的化学和生命物、食品添加剂、食品加工用微生物等。

2、食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染的有害物质和污染物,如农药、重金属和生物毒素以包装材料的溶出物、放射性物质和食品器具的洗涤消毒剂等。

3、新食品资源及其成分。

4、食品中其他有害物质。

食品卫生标准是国家提出的各种食品都必须达到的统一卫生质量要求,按照《食品安全法》规定,我国对食品有关的强制性标准,包括食品卫生标准,予以整合,统一公布为食品安全国家标准。

食品中的有害物质的容许量标准按食品毒理学的原则和方法制定的。

网络-食品安全性评价

网络-毒理学

『伍』 食品安全性毒理学评价程序和试验方法有哪些标准

毒理学安全性评价是通过动物实验和对人群的观察,阐明食品中的某种物质(含食品固有物质、添加物质或污染物质)的毒性及潜在的危害,对该物质能否投入市场做出安全性的评估或提出人类安全接触的条件,以达到最大限度的减小其危害作用、保护人民身体健康的目的。
对人类食用这种物质的安全性做出评价的研究过程称为食品毒理学安全性评价。
应用食品毒理学的方法对食品进行安全性评价, 为我们正确认识和安全使用食品添加剂(包括营养强化剂)、开发食品新资源和新资源食品及保健食品的开发提供了可靠的技术保证,为我们正确评价和控制食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全性提供了可靠的操作方法。
1.毒理学安全性评价的法律法规
①1994年8月10日批准通过中华人民共和国国家标准

现行GB15193.1-2003 《食品安全性毒理学评价程序》

②1991年12月颁发了《农药安全性毒理学评价程序》。

③1984年9月20日《中华人民共和国药品管理法》,

1988年卫生部颁布《新药(西药)毒理学研究指导原则》

④1987年5月28日国家标准《化妆品安全性评价程序和方法》

⑤1993年5月发布了《保健食品功能毒理学评价程序和检验方法(试行)》

⑥1987年国务院发布《化学危险品安全管理条例》
2.我国食品安全性毒理学评价法律法规和标准
食品安全性毒理学评价程序和试验方法(共21个标准)

GB 15193.1-2003 食品安全性毒理学评价程序

GB15193.2-2003 食品毒理学实验室操作规范

GB 15193.3-2003 急性毒性试验

GB15193.4-2003 鼠伤寒沙门氏菌
哺乳动物微粒体酶试验

GB15193.5-2003 骨髓细胞微核试验

GB15193.6-2003哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

GB15193.7-2003 小鼠精子畸形试验
GB 15193.8-2003 小鼠睾丸染色体畸变试验

GB 15193.9-2003 显性致死试验

GB 15193.10-2003 非程序性DNA合成实验

GB 15193.11-2003 果蝇伴性隐性致死试验

GB 15193.12-2003 体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验

GB 15193.13-2003 30天和90天喂养试验

GB 15193.14-2003致畸试验
GB 15193.15-2003 繁殖试验

GB 15193.16-2003 代谢试验

GB 15193.17-2003 慢性毒性和致癌试验

GB 15193.18-2003 日容许摄入量(ADI)的制定

GB 15193.19-2003 致突变物、致畸物和致癌物的处理方法

GB 15193.20-2003 TK基因突变试验

GB 15193.21-2003 受试物处理方法
为了保证毒理学实验结果的正确性,还必须规范整个毒理学实验条件和实验过程,其目的是规范试验方法和实验数据的收集和整理过程,确保实验数据的可靠性和可比性,以便管理部门据此做出正确决策。
为此,世界上一些国家和组织研究制定了毒理学良好实验室规范(Good laboratory practice,GLP),我国也在近年制定了GB15193.2-2003《食品毒理学实验室操作规范》。
根据我国卫生法规的规定:食品、食品添加剂、农药、兽药、工业化学品等各类可以经食物链进入人体的化学物质必须经过安全性评价,才能允许投产,进入市场或进行国际贸易。

『陆』 如何对毒理安全性评价结果进行综合分析

《毒理学安全性评价标准操作规程指南》(上、下)是参考国内外GLP研究的最新进展编写的。这部书内容非常丰富,全书分上下两册,1500页左右,是GLP实验室不可缺少的一部指南。

『柒』 食品安全性毒理学评价的程序是什么Ames实验的具体操作

食品安全性毒理学评价程序包括四个阶段,即急性毒性试验,蓄积毒性和致突变试验,亚慢性毒性(包括繁殖、致畸)试验和代谢试验,慢性毒性(包括致癌)试验。

Ames试验的常规方法有斑点试验和平板掺入试验两种,具体操作如下:

1、斑点试验;

吸取测试菌增菌培养后的菌液0.1ml,注入融化并保温45℃左右的上层软琼脂中,需S9活化的再加0.3ml-0.4mlS9mix,立即混匀,倾于底平板上,铺平冷凝。

用灭菌尖头镊夹灭菌圆滤纸片边缘,纸片浸湿受试物溶液,或直接取固态受试物,贴放于上层培养基的表面。同时做溶剂对照和阳性对照,分别贴放于平板上相应位置。

平皿倒置于37℃温箱培养48h。在纸片外围长出密集菌落圈,为阳性;菌落散布,密度与自发回变相似,为阴性。

3.平板掺入试验:

将一定量样液和0.1ml测试菌液均加入上层软琼脂中,需代谢活化的再加0.3ml-0.4ml S9mix,混匀后迅速倾于底平板上铺平冷凝。

同时做阴性和阳性对照,每种处理做3个平行。试样通常设4个~5个剂量。选择剂量范围开始应大些,有阳性或可疑阳性结果时,再在较窄的剂量范围内确定剂量反应关系。培养同上。

同一剂量各皿回变菌落均数与各阴性对照皿自发回变菌落均数之比,为致变比(MR)。MR值≥2,且有剂量-反应关系,背景正常,则判为致突变阳性。

(7)毒理学安全性评价扩展阅读:

一、食品安全性毒理学评价实验项目;

第一阶段:急性毒性试验,试验项目:

1.用霍恩氏法、机率单位法或寇氏法,测定经口半数致死量(LD50)。如剂量达10克/公斤体重仍不引起动物死亡,则不必测定半数致死量。

2.必要时进行七天喂养试验。以上两个项目均分别用两种性别的小鼠或大鼠。

第二阶段:蓄积毒性和致突变试验,试验项目:

1.蓄积系数法。用两种性别的大鼠或小鼠,各20只。

2.二十天试验法。用两种性别的大鼠或小鼠,每个剂量组雌雄各10只。以上两种方法任选一种。

第三阶段:亚慢性毒性(包括繁殖、致畸)试验和代谢试验,试验项目:

1.90天喂养试验。

2.喂养繁殖试验。

3.喂养致畸试验。

4.传统致畸试验。

第四阶段:慢性毒性(包括致癌)试验,试验项目:

可将两年慢性毒性试验和致癌试验结合在一个动物试验中进行。用两种性别的大鼠或小鼠。

二:食品安全性毒理学评价实验要求:

1、凡属我国创制的新化学物质,一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性或致癌作用可能者,产量大、使用面积广、摄入机会多者,必需进行全部四个阶段的试验。

2、凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的衍生物,则可根据第一、二、三阶段试验的结果,由有关专家进行评议,决定是否需要进行第四阶段试验。

3、凡属我国仿制的而又具有一定毒性的化学物质,如多数国家已允许使用于食品,并有安全性证据,或世界卫生组织已公布每人每日允许摄入量(即ADI,以下简称日许量)者,同时生产单位又能证明我国产品的理化性质、纯度和杂质成份及含量均与国外产品一致,则可以先进行第一、二阶段试验。

如试验结果与国外相同产品一致,一般不再继续进行试验,可进行评价。如评价结果允许用于食品,则制定日许量。凡在产品质量或试验结果方面与国外资料或产品不一致,则应进行第三阶段试验。

资料来源:网络-ames试验网络-食品安全毒理学评价

『捌』 毒理学安全性评价标准操作规程指南的介绍

《毒理学安全性评价标准操作规程指南》(上、下)是参考国内外GLP研究的最新进展编写的。这部书内容非常丰富,全书分上下两册,1500页左右,是GLP实验室不可缺少的一部指南。

『玖』 毒理学安全性评价标准操作规程指南怎么样,好不好

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『拾』 你认为新化学物毒理学安全性评价面临哪些机遇和挑战

我觉得遇到了最大的机遇和挑战,就是不同种化学物质混合在一起的时候,有些它产生的变化以及和另外加进来的物质,他们会产生的变化以及反应还有可能生成的有毒物质都是很难以。