⑴ 医疗器械注册样机需要生产记录吗
生产任务单、原料领取记录、环境确认记录、加工过程的相关记录和验证记录、首检及工艺确认记录、过程检验放行单据等等，你生产过程中的所有记录单据，能够对你产品的生产过程进行追溯的文件记录
⑵ 生产工艺方案
像下面这样做
第1章 市场调查分析及设计定位
1.1 市场调查及市场分析………………………………………………………………2
1.2 设计定位………………………………………………………………4
第2章 方案构思及方案评估……………………………………………8
2.1 方案构思………………………………………8
2.2 方案评估………………………………………………14
2.3 最终方案………………………………………………17
第3章 产品具体深入设计………………………………………17
3.1 对开门电冰箱的功能设计及性能设计……………………………17
3.2 对开门电冰箱的工作原理设计和分析………………………………17
3.3 对开门电冰箱的外壳结构设计与分析……………………………19
3.4 对开门电冰箱的形态、色彩等外观创意设计及分析…………19
3.5 对开门电冰箱的人机工程学设计和分析…………………………21
3.6 对开门电冰箱外壳材料的选择及分析…………………………24
3.7 对开门电冰箱使用方式和使用过程分析………………………25
3.8 对开门电冰箱外壳的生产制造工艺分析……………………………25
3.9 对开门电冰箱的价值分析……………………………………26
3.10 对开门电冰箱的环保性能分析………………………………26
第4章 双开门电冰箱最终设计…………………………………27
4.1 对开门电冰箱的效果图…………………………27
4.2 外观三视图…………………………………………………28
4.3 产品爆炸图……………………………………………29
4.4 模型照片…………………………………………………30
总结……………………………………………………………31
参考文献……………………………………………………………32
致谢……………………………………………………33
⑶ 样机和新机的区别是什么
样机和新机主要有三种区别：
1、制造目的不同
样品机是为验证设计或方案的合理性和正确性，或生产的可行性而制作的样品，不是所有的样品机都能通过实验测试进行投产。而新机则是对制造的样品机测试完成后为批量生产、销售获利而进行大规模生产后得出的产品。
2、售后服务有区别：
新机的行业标准完善，有明确的售后服务条款和“三包”说明书，但样机行业标准还不完善，售后服务的条款和“三包”说明不齐全。
(3)样机生产范例扩展阅读：
买到打折样机遭遇“三包”难，市民可索赔：
1.买到打折样机遭遇“三包”难 消委会：市民可索赔
（1）购买家电样机，往往价格会优惠很多。然而，如果样机存在质量问题时，商家却以价格低廉为由拒绝“三包”.市民刘女士就遭遇了这样的烦心事：她一年多前在一大型家电卖场购买了多款知名品牌厨电产品样机，安装后却无法使用，想退换却遭商家拒绝。对此，市消委会相关人士提醒，如遇此类情况，市民可依法索赔。
2.购买样机出故障不能退换
（1）市民刘女士称，重庆一家家电卖场搞促销，她在该卖场购买了某知名品牌的抽油烟机、洗碗机、烤箱等厨电三件套样机。三件家电原价需要31000元，她实际上支付了13000多元。
（2）不曾想，麻烦也随之而来。商场催促刘女士前去提货。提货回家后，刘女士便发现烤箱的主面板有个凹槽，因不影响使用，便只反馈了情况备案，但并未过多追究。
（3）新家厨房装修完毕，便开始安装厨电设备。这时，安装工人告知刘女士，因抽油烟机装饰盖挂钩、油漏、内部止回阀、螺丝等核心部件缺失无法安装，而洗碗机因主板故障也无法正常使用。这时刘女士才发现，洗碗机内有一张换货单，上面记录着由于洗碗机喷头损坏，要求进行换货。
3.价格低成商家推诿“挡箭牌”
（1）记者随后走访重庆几大家电卖场看到，电视、冰箱、洗衣机等家电产品大多都是真机展示。购买这些展示的样机，价格往往较全新的家电标价会便宜2~3成。其中，美的洗衣机活动价2599元，样机售价仅2299元；博世一款滚筒洗衣机原价4899元，样机价格仅2899元……
（2）尽管部分样机外观或许会有一定程度的磨损，但毕竟价格比全新家电便宜很多，仍然对消费者有很强的吸引力。”南坪一家家电卖场的销售人员称，除了电视样机长时间播放供消费者观看效果外，冰箱、洗衣机等的使用寿命基本不会受影响。不过，一般新上市的新品通常不销售样机。
3.样机赠品“三包”统统不应打折
（1）“刘女士的经历并非个案。”重庆市消委会相关人士称，不少消费者找到商家要求退换、索赔时，商家常以这个商品是样机，价格较市场价低很多等为由推脱。事实上，不要说是低价购买的家电样机，就算是商家免费赠送的赠品、奖品出现质量问题，消费者也可以进行维权。
（2）该人士称，根据《质量法》相关规定，销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。很显然，样机也应是合格产品，否则不能进入市场销售。和新机一样，样机存在质量问题，消费者也应享受“三包”。
（3）如果样品机出现质量问题，即使事前有合同约定“不退不换”，这时也将应视为无效合同。一旦遇到类似情况，市民可先找商家协商解决，普通质量问题可按正常“三包”，若产生人身伤害，还可找商家、卖场甚至产品代言人进行索赔。若商家不买账，消费者可向消委会等机构、部门投诉。
（4）质监或工商部门将按照各自职责，责令商家改正，没收违法的赠品或奖品，并处赠品或奖品货值金额30%至50%的罚款。该人士还为市民支招说，购买样品机时，消费者一定要对其残损情况进行仔细检查，对是否可以退换、售后可享受哪些服务等要与商家进行确认，以免出现不必要的纠纷。
⑷ 机械加工中，试制样机时,其中一零件制造加工的生产类型属于什么类型
属于单件生产。
⑸ 样机是什么东西
样机是为验证设计或方案的合理性和正确性，或生产的可行性而制作的样品；
样机是在柜台上用来展示其功能和特性的机器。正常样机都是库存中抽调出来滴，只不过是放着大家都在测试性能，时间久了，成色下来了。一般来说与正品没什么区别的，但是会被使用一段时间。
⑹ 什么叫做样机制作
样机制作是PCB抄板后期过程中的一个关键环节，为保证产品PCB抄板的可行性和产品准备投入试产提供可靠实物依据。样机制作也是在批量生产之前为了测试其产品功能，确保产品的性能及各项指标达到客户要求进行的必要环节，它直接影响产品投放市场后的效益。