1. 大家在gmp文件簽字，記錄填寫時都用什麼樣的筆
黑色中性筆
2. 有關葯品GMP的參考文獻，需要10本，跪求大神解答
《2010版葯品GMP指南》，共4本。
3. 怎麼寫GMP流程
這個比較復雜 那我就先給你簡化謝謝，首先原材料進來，要有葯品的批准文號和產品合格證，然後QC去檢驗，出具合格證書放行。進入生產車間，要滅菌，然後進入生產車間，都得有台賬。使用 稱量記錄
4. 參考文獻引用10版GMP無菌葯品那一章節應寫成什麼格式
每本雜志的要求不太一樣
5. GMP質量管理內容的論文應該怎麼寫
1. 質量管理的概述
質量管理與GMP是密不可分的。GMP是以質量管理為中心而進行的，質量管理也是GMP管理的核心部分，葯品生產企業的管理都是圍繞質量管理展開的。質量管理活動貫穿於葯品製造的始終，從原材料供應商的審計到產品的最終質量評價，從成品的發運到出現緊急情況時的葯品召回，從生產過程的監控到企業的自檢，質量管理活動無處不在，質量管理的職責已經融入到參與葯品製造的各部門的所有員工的職責中了，這其實就是全面的質量管理。而質量管理更是GMP管理的核心。質量管理的水平直接影響GMP能否順利實施，質量工作的覆蓋面、質量管理人員對各項工作的參與程度直接影響質量管理水平，而要提高企業的質量管理水平，必須設置獨立的直屬企業領導人領導的質量管理部門及質量管理網，配備足夠資格的質量檢驗人員和質量管理人員，配備與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備，對葯品生產全過程進行質量管理和檢驗。
2. 葯品生產企業的質量管理組織機構的建立及主要職責
建立一個獨立於生產部門、並對葯品生產全過程實施有效監督管理的質量管理部門是至關重要的，是符合GMP對人員組織生產管理及質量管理等的要求的，GMP規定質量管理部門為一個獨立的系統，有很大的權利和責任，對所有質量問題具有決定權。而我們參觀的邕江葯業的生產管理部門和質量管理部門負責人都是葯品生產企業的關鍵性重要人物。他們安排的這兩個崗位負責人是不相替代的兩個人。他們即相互協作而又互相制約著的，共同從不同角度承擔使該企業產品符合質量要求的職能。而邕江葯業質量管理部門又分為兩個部分，一個是質量檢驗（質量控制，QC），二是質量管理和監督（質量保證，QA），並與生產部門截然分開，職責不同。在參觀的過程中，我們可以感受到邕江葯業對於QA, QC是很重視的。他們在生產過程中，為了防止葯品被污染和混淆，生產操作都有明確的規定：①生產前確認無上次生產遺留物；②防止塵埃的產生和擴散；③不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施；④生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；⑤每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；⑥揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其他葯材。現代葯品生產企業中的物料控制、生產控制、公用工程及維修部門控制中仍有許多影響產品質量的因素，質量部門的質量保證部分就是面對所有這些因素，強化每個環節的管理。質量檢驗部分是對所有物料、半成品、成品等的檢驗把關。
質量控制與質量保證：質量控制是企業為保持某一產品過程或服務質量滿足規定的質量要求所採取的作業技術活動。質量保證就是為使人們確信某一產品過程或服務質量能滿足規定的質量要求所必需的有計劃，有系統的全部活動，即質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和，包括影響產品質量的所有單個因素和綜合因素。只有將質量控制與質量保證活動貫穿在葯品生產的全過程，才有可能保證產品質量的有效性，安全性，均一性，穩定性，防止了葯物受污染。質量管理主要是確定質量方針，目標和職責並在質量體系中通過諸如質量策劃，質量控制，質量保證和質量改進等使其實施全部管理職能的所有活動。在邕江葯業中，他們從葯品原輔料的選購開始，就有相關的規定和制度。首先他們會長期確定一家供應商作為自己生產葯品的原輔料來源（一般很少變）。倉庫就由專人按照有關要求負責進廠物料的驗收、保管、發放及填寫原輔料質量月報。生產部門也應該由專人按相關規定負責物料的領取、驗收和使用。而對整個質量管理部門來說，他們的主要職責包括：①制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設備、儀器、試劑、標准品（或對照品、）、滴定液、培養基動物等管理辦法；③決定物料和中間產品的使用；④審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；⑤審核不合格處理程序；⑥對物料、中間產品進行取樣、檢驗、留樣、並出具檢驗報告；⑦監測潔凈室（區）的塵粒和微生物數；⑧評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期、葯品有效期提供數據；⑨制定質量管理和檢驗人員的職責。
6. 什麼是GMP文件具體怎麼製作
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制葯企業廣泛采 用。中國自1988年正式推廣GMP標准以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同葯物或其成份之間發生混雜；
防止由其它葯物或其它物質帶來的交叉污染；
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標准與低限投料等違章違法事故發生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用葯安全有效；同時也是為了保護葯品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另 外，實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行葯品質量保證制度的需要----因為葯品生產企業若未通過GMP認證， 就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是葯品生產企業對人民用葯安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象徵，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際 標准接軌，使醫葯產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是葯品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"准入證"。
關於GMP認證的一些認識
上海中美施貴寶制葯有限公司 袁松范
質量是制葯行業的生命線，而葯品生產質量管理規范（GMP）是保證葯品質量的法規，所有制葯企業都應該遵照GMP的規定進行實施。
我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬體設施；設備方面的硬體和管理軟體系統；衛生；原、 輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范；生產管理系統；生產管理和質量管理文件系統；質量管理系統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記 錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。
近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國葯品認證委員會，該委員會章程第六條規定由葯品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。
認證目前分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證，在正式投產後，再進行產品認證和車間認證。產品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產品質量不進行認證，而需要認證生產管理和質量管理系統。
無論是企業認證、車間認證和產品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調系統，倉庫條件，生產管理和質量管理文件系統，組織機構等。
認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國 葯品認證委員會1996年1月的《葯品GMP認證檢查項目》。粉針劑產品尚可參見國家醫葯管理局1996年6月的《粉針劑實施葯品生產質量管理規范檢查評 審細則》。所以，企業實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。
葯品認證委員會和衛生部葯品認證管理中心通過初審後，會通知企業補充材料，或通知企業不接受其認證要求。凡企業初審合格後，葯品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當地葯政管理部門會派觀察員參加檢查。
目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：
（1）誤解為GMP是葯品生產質量管理的最高標准。實際上GMP是和葯典標准一樣，屬於最低標准，是法定必須達到的規范。
（2）很多老企業，由於建設中存在的問題，很難通過改造達到GMP規范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。
（3）GMP本身也有一個發展的過程。由於新產品、新材料、新工藝的開發，GMP本身的內容也在發展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮 流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內制葯界真正知道的人甚少。由於這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節上有差異，所以在評 審時，會有一些不同意見產生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統一的認識和標准。
（4）新建跨國公司由於應用了新材料、新設備，在印象上明顯優於老企業，其間的反差較大，和一些國有企業老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。
筆者認為，通過認證，可以使衛生葯政部門、葯品生產管理部門和企業都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。
隨著整個醫葯界和衛生葯政部門對GMP的認證，相信企業和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。
在認證過程中，特別要注意的問題是：
（1）防止交叉污染，包括不同類別葯物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
（2）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，並且能真正起到緩沖的作用。
（3）施工質量差造成的建築物細部缺陷，如油漆、牆面、地板等。
（4）環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
（5）產品的先進先出，特別是零頭的並箱處理和退貨物品的再銷售問題。
（6）所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，並有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
（7）人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
（8）不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。
對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：
（1）廠房、設備、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。
（2）生產負責人和質量負責人互兼，或用非在編人員。
（3）無獨立質量檢驗部門和管理部門，不具備產品質量檢驗條件。
（4）廠房的潔凈度達不到規定要求。
（5）青黴素類生產廠房轉產時，未作殘留量處理及微量殘留測試。
（6）過敏葯物的廠房沒有獨立空調系統，無法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水標准。
（8）分裝區未達到100級潔凈要求。
（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區。
（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。
近年來一些新技術的採用，往往會造成對GMP概念的混亂，如：
屏障技術和一次性吹灌技術的應用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。
計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態的控制不再以區域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、台賬、待檢區、合格區等的分割。
計算機管理系統一旦經過驗證，不再需要"待驗"、"合格"等標簽指示，信息由計算機儲存。
電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。
通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發展（包括新技術、新設備、新材料等的發展），使我們在實施GMP規范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制葯工業的健康發展鋪平道路。
7. 淺析新版gmp的文件管理的論文怎麼寫
典型性，則指的是作者要寫出人物為什麼這樣做，而不那樣做。
8. 在葯廠實習做gmp的論文開題報告怎麼寫
開題的我寫好給你看看錶格內容
9. GMP生產記錄的數據怎麼填寫
2010版GMP第一百七十五條批生產記錄的內容應當包括：
（一）產品名稱、規格、批號；
（二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；
（三）每一生產工序的負責人簽名；
（四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；
（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；
（六）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；
（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；
（八）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；
（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，並經簽字批准。
你的這個問題問的有點模糊……
投料量的計算都在生產品種的工藝規程中制定詳細生產處方及投料計算，唯一可能調整的投料系數是根據主要原料情況或者主要原料試驗制定的