⑴ 醫療器械注冊樣機需要生產記錄嗎
生產任務單、原料領取記錄、環境確認記錄、加工過程的相關記錄和驗證記錄、首檢及工藝確認記錄、過程檢驗放行單據等等，你生產過程中的所有記錄單據，能夠對你產品的生產過程進行追溯的文件記錄
⑵ 生產工藝方案
像下面這樣做
第1章 市場調查分析及設計定位
1.1 市場調查及市場分析………………………………………………………………2
1.2 設計定位………………………………………………………………4
第2章 方案構思及方案評估……………………………………………8
2.1 方案構思………………………………………8
2.2 方案評估………………………………………………14
2.3 最終方案………………………………………………17
第3章 產品具體深入設計………………………………………17
3.1 對開門電冰箱的功能設計及性能設計……………………………17
3.2 對開門電冰箱的工作原理設計和分析………………………………17
3.3 對開門電冰箱的外殼結構設計與分析……………………………19
3.4 對開門電冰箱的形態、色彩等外觀創意設計及分析…………19
3.5 對開門電冰箱的人機工程學設計和分析…………………………21
3.6 對開門電冰箱外殼材料的選擇及分析…………………………24
3.7 對開門電冰箱使用方式和使用過程分析………………………25
3.8 對開門電冰箱外殼的生產製造工藝分析……………………………25
3.9 對開門電冰箱的價值分析……………………………………26
3.10 對開門電冰箱的環保性能分析………………………………26
第4章 雙開門電冰箱最終設計…………………………………27
4.1 對開門電冰箱的效果圖…………………………27
4.2 外觀三視圖…………………………………………………28
4.3 產品爆炸圖……………………………………………29
4.4 模型照片…………………………………………………30
總結……………………………………………………………31
參考文獻……………………………………………………………32
致謝……………………………………………………33
⑶ 樣機和新機的區別是什麼
樣機和新機主要有三種區別：
1、製造目的不同
樣品機是為驗證設計或方案的合理性和正確性，或生產的可行性而製作的樣品，不是所有的樣品機都能通過實驗測試進行投產。而新機則是對製造的樣品機測試完成後為批量生產、銷售獲利而進行大規模生產後得出的產品。
2、售後服務有區別：
新機的行業標准完善，有明確的售後服務條款和「三包」說明書，但樣機行業標准還不完善，售後服務的條款和「三包」說明不齊全。
(3)樣機生產範例擴展閱讀：
買到打折樣機遭遇「三包」難，市民可索賠：
1.買到打折樣機遭遇「三包」難 消委會：市民可索賠
（1）購買家電樣機，往往價格會優惠很多。然而，如果樣機存在質量問題時，商家卻以價格低廉為由拒絕「三包」.市民劉女士就遭遇了這樣的煩心事：她一年多前在一大型家電賣場購買了多款知名品牌廚電產品樣機，安裝後卻無法使用，想退換卻遭商家拒絕。對此，市消委會相關人士提醒，如遇此類情況，市民可依法索賠。
2.購買樣機出故障不能退換
（1）市民劉女士稱，重慶一家家電賣場搞促銷，她在該賣場購買了某知名品牌的抽油煙機、洗碗機、烤箱等廚電三件套樣機。三件家電原價需要31000元，她實際上支付了13000多元。
（2）不曾想，麻煩也隨之而來。商場催促劉女士前去提貨。提貨回家後，劉女士便發現烤箱的主面板有個凹槽，因不影響使用，便只反饋了情況備案，但並未過多追究。
（3）新家廚房裝修完畢，便開始安裝廚電設備。這時，安裝工人告知劉女士，因抽油煙機裝飾蓋掛鉤、油漏、內部止回閥、螺絲等核心部件缺失無法安裝，而洗碗機因主板故障也無法正常使用。這時劉女士才發現，洗碗機內有一張換貨單，上面記錄著由於洗碗機噴頭損壞，要求進行換貨。
3.價格低成商家推諉「擋箭牌」
（1）記者隨後走訪重慶幾大家電賣場看到，電視、冰箱、洗衣機等家電產品大多都是真機展示。購買這些展示的樣機，價格往往較全新的家電標價會便宜2~3成。其中，美的洗衣機活動價2599元，樣機售價僅2299元；博世一款滾筒洗衣機原價4899元，樣機價格僅2899元……
（2）盡管部分樣機外觀或許會有一定程度的磨損，但畢竟價格比全新家電便宜很多，仍然對消費者有很強的吸引力。」南坪一家家電賣場的銷售人員稱，除了電視樣機長時間播放供消費者觀看效果外，冰箱、洗衣機等的使用壽命基本不會受影響。不過，一般新上市的新品通常不銷售樣機。
3.樣機贈品「三包」統統不應打折
（1）「劉女士的經歷並非個案。」重慶市消委會相關人士稱，不少消費者找到商家要求退換、索賠時，商家常以這個商品是樣機，價格較市場價低很多等為由推脫。事實上，不要說是低價購買的家電樣機，就算是商家免費贈送的贈品、獎品出現質量問題，消費者也可以進行維權。
（2）該人士稱，根據《質量法》相關規定，銷售者銷售產品，不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格產品冒充合格產品。很顯然，樣機也應是合格產品，否則不能進入市場銷售。和新機一樣，樣機存在質量問題，消費者也應享受「三包」。
（3）如果樣品機出現質量問題，即使事前有合同約定「不退不換」，這時也將應視為無效合同。一旦遇到類似情況，市民可先找商家協商解決，普通質量問題可按正常「三包」，若產生人身傷害，還可找商家、賣場甚至產品代言人進行索賠。若商家不買賬，消費者可向消委會等機構、部門投訴。
（4）質監或工商部門將按照各自職責，責令商家改正，沒收違法的贈品或獎品，並處贈品或獎品貨值金額30%至50%的罰款。該人士還為市民支招說，購買樣品機時，消費者一定要對其殘損情況進行仔細檢查，對是否可以退換、售後可享受哪些服務等要與商家進行確認，以免出現不必要的糾紛。
⑷ 機械加工中，試制樣機時,其中一零件製造加工的生產類型屬於什麼類型
屬於單件生產。
⑸ 樣機是什麼東西
樣機是為驗證設計或方案的合理性和正確性，或生產的可行性而製作的樣品；
樣機是在櫃台上用來展示其功能和特性的機器。正常樣機都是庫存中抽調出來滴，只不過是放著大家都在測試性能，時間久了，成色下來了。一般來說與正品沒什麼區別的，但是會被使用一段時間。
⑹ 什麼叫做樣機製作
樣機製作是PCB抄板後期過程中的一個關鍵環節，為保證產品PCB抄板的可行性和產品准備投入試產提供可靠實物依據。樣機製作也是在批量生產之前為了測試其產品功能，確保產品的性能及各項指標達到客戶要求進行的必要環節，它直接影響產品投放市場後的效益。